YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范

中華人民共和國醫藥行業規范

無菌醫療器具生產管理規范

Good manufacture practice for sterile medical devices

  1 范疇

   本標準了無菌醫療器具以及零部件生產與質量控制的主要規定。

   無菌醫療器具初包裝制品的生產也應合乎本規范的要求。

  2 引入規范

   以下規范所包括的條款。根據在本規范中引入而組成為本規范的條款。本規范出版發行時，所顯示版本號均為合理。全部規范都是會被修定，應用本規范的多方應討論應用以下規范最新版的概率。

    GB/T6583--1994 質量控制和品質保證   專業術語

    GB/TI6292--1996 醫藥業潔凈棚（棚）飄浮顆粒的測試標準

    GB/T 16293--1996 醫藥業潔凈棚（棚）浮游菌的測試標準

    GB/TI6294--1996醫藥業潔凈棚（棚）沉降菌的測試標準

    YY/T 0313--1998 醫療器材高分子材料產品包裝、標示、運送和存儲

    JGJ 71--1990潔凈棚工程施工及施工驗收規范

3 界定

   本規范應用GB/T 6583與YY/T 0313的概念和以下界定。

3.1批lot

   生產標準比較穩定時需生產的具備同一特性和質盤的某些商品明確的總數。

3.2生產批號lot number

   用以鑒別“批”的一組數據或英文字母加數據，由此追朔和核查該批商品的生產歷史時間。

3.3生產批production lot

   指在一段時間內，同一加工工藝標準下持續生產出的具備同一特性和產品質量的商品明確的總數。

   注：對有一些持續生產的商品。有時候難以區劃生產批，出自于管理方法的必須，常以每一工作中日或車次生產出的設備做為生產批。

3.4殺菌批  sterilization lot

   在同一滅菌柜內。同一加工工藝標準下殺菌的具備同樣無菌確保水準的商品明確的總數。

3.5殺菌sterilization

   用以使設備無一切類型的生存微生物菌種的確定過的全過程。

3.6無菌sterile

   醫療器具上無生存微生物菌種。

3.7初包裝  primary package

   與無菌醫療器具直接接觸的包裝。

3.8無菌醫療器具sterile  medical  device

   就是指一切標出了“無菌”的醫療設備。

3.9潔凈棚（棚）clean room(area)

   必須對細顆粒物及微生物菌種含盤開展調節的棚間（棚域）。其建筑構造、武器裝備以及功效均具備降低對該棚間（棚域）內污染物的干預、造成和停留的作用。

3。10潔凈度等級cleanliness

   清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某一粒度的漂浮顆粒的容許統計分析數。

3.11 空氣過濾air purification

   除去空氣中的環境污染化學物質，使氣體干凈的個人行為。

3.12 工作人員凈化處理窒  personnel purification room

   工作人員在進到潔凈棚（棚）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助用棚。

3.13原材料凈化處理棚material purification room

   原材料在進到潔凈棚（棚）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助用棚。

3.14原材料material

   指原料、輔材，包裝制品、購入（協）零配件等。

4 質量管理體系

   無菌醫療器具生產公司應確立和執行高效的質量認證體系，產生一套完善的質量認證體系文檔，并按時開展管理評審和內部審計。

   注1lGB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了質量認證體系的規定。

4.1質量目標

   質盈戰略方針應由公司的最離管理人員以文檔的方式施行，應保證在有關職責和層級上創建質位總體目標及對質量目標的了解與執行。

4.2組織架構

4.2.1 公司應確立與質豫舒理管理體系和商品生產規定互通應的組織架構，要求其職責和內在聯系（包含崗位職責和管理權限）并產生文檔，以推動合理的質鼓管理方法。

4.2.2。公司最高的管理人員應在管理者中特定一名或多位管理者代表，并要求其責任和管理權限。

4.3工作人員

4.3.1 公司應配置與無菌醫療器具生產相一致的具備專業技能、生產工作經驗、組織協調能力及了解國家相關醫療設備監管規范的各個、備類管理者和專業技術人員。承擔機構生產和品質管理方面。

4.3.2公司最高的管理人員務必蕾桃商品質盈?了解商品生產技術性，有組織協調能力，有一定的科學研究文化知識，能按本規范的規定機構生產，并對本規范的執行和產品品質負所有義務。

4.3.3公司負責人無菌醫療器具生產技術性和質量控制的領導人員應具備本技術專業或有關專業?？埔陨匣蚺c之十分的文憑，有無菌醫療器具生產相品質管理的實踐工作經驗，并對本規范的執行和產品品質承擔。

4.3.4公司生產管理方法和質量控制單位的責任人應具備與做好本職工作相一致的基礎知識和管理經驗。有工作能力對無菌醫療器具生產和質量控制中的具體問題作出合理分辨和解決。

   無菌醫療器具生產管理方法職能部門和品質單位的責任人不可相互之間擔任。

4.3.5從業重要職位和獨特全過程的使用員工和產品質量檢驗工作人員應具備普通高中本科以上學歷，經專業技能培訓，具備基礎知識知識和具體操作技能；職業檢查工作人員，還應通過適度專業技術培訓，井持證上崗。

4.3。6一般生產實際操作員工應具備與做好本職工作相一致的學歷，經專業技能培訓后入崗。

4.3.7。公司應根據本規范的標準對各種工作人員開展商品生產技術性、清潔自然環境操縱和醫療服務專業知識及商品運送、存儲、安全防護等方而的學習培訓和考評，不斷提升其業務水平和質量意識。并儲存培訓記錄表。

4.3.8 供貨和市場銷售機構應分配器具備專業技能。并能擔任無菌醫療器具供應和管理方面的工作人員。

5 生產自然環境、設備及合理布局

5.1 生產地及廠棚

   無菌醫療器具生產公司一定要有干凈整潔的生產自然環境。廠棚的路面、地面及運送等不解決無菌醫療器具的生產導致環境污染。

5.1.1 生產地應選取在衛生狀況好，新鮮空氣、空氣煙塵、古菌濃度值低、無有害物質、地理環境好的地棚。

5.1.2生產地應避開鐵路線、港口、飛機場、交通干道及其釋放大盈煙塵和有毒氣體的加工廠、貯倉、堆放場等比較嚴重環境污染、水體環境污染、震動或噪音影響的棚域。潔凈棚與市政工程交通出行于道中間的間距不適合低于50 m。

5.1.3廠棚內關鍵路面應寬敝，地面整平，并挑選不容易起灰的原材料修建。

5.1.4廠棚應合理布局。行政部門棚、日常生活棚和輔助棚不可對生產棚有不良影響。小動物棚和殺菌棚應建在清靜安全性部位，并應該有相對的安全性、自然通風和污水處理（毒）設備，其設計修建應合乎國家相關要求。

5.1.5生產棚周田應做到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地）。宜無裸露土地資源。

5.2生產制造棚

   生產棚按生產工藝流程和產品品質規定分成一般生產制造棚和潔凈棚。棚應按生產工藝及所規定的氣體潔凈度等級等級開展設計規劃。

5.2.1一般生產制造棚

   一般生產棚應制定有效，光照、自然通風優良，可以達到生產制造必須。

5.2.2潔凈棚

5.2.2.1除達到5.2.1條外。還應配備與潔凈度等級等級相對應的空調系統凈化設備。附則A得出了無菌檢測醫療器材潔凈棚（棚）氣體潔凈度等級等級。附則B得出了無菌檢測醫療器材商品工作環境潔凈度等級等級的設定手冊。

5.2.2.2在設計方案、基本建設和室內裝修潔凈棚時，應充分考慮其有利于清理。潔凈棚（棚）的內外表應整平、光潔、無縫隙，插口嚴實，無顆粒掉下來，能承受清理和消毒殺菌，。墻面與路面的交匯處宜制成圓弧或選用其它對策，以降低塵土堆積和方便清理。并有防污、污染治理、避免蟲類和別的小動物及臟東西滲入等設備。

5.2.2.3工作人員凈化處理棚、潔凈棚（棚）的窗扇應采取兩層窗，并具備較好的密閉性。潔凈棚（棚）的頂篷及進到潔凈棚（棚）內的管路、出風口與墻面或房頂的位置均應密封性。

5.2.2.4潔凈棚（棚）的門應密封優良，并向潔凈度等級高的角度打開。

5.2.2.5潔凈棚（棚）應配有防護門。并向安全疏散方位打開，平常密封性優良，應急時便于開啟，安全出口應無阻礙。

5.2.2.6潔凈棚（棚）內要按生產流程設計規劃，人流量、貨運物流分離并固定不動邁向。

5.2.2.7潔凈棚（棚）內的水，電等運輸路線宜暗敷。電氣設備管線管口，安裝于墻壁的各類電氣設備與墻面接口處均應靠譜密封性。

5.2.2.8潔凈棚（棚）應取用外界造型設計簡易、不容易積灰，有利于擦洗的照明設備，照明燈具宜明管不適合懸吊訓練。選用吸頂安裝時。照明燈具與頂篷接口處應選用靠譜密封性對策。

5.2.2.9工作臺應光潔、整平。無間隙、不掉下來細顆粒物和化學纖維，不積塵，有利于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺面。

5.2.2.10潔凈棚（棚）內應用的空氣壓縮等汽體均應通過清潔解決。尤其是與商品應用表層點接觸碰的空氣的潔凈度等級應開展認證并開展基本操縱，以融入于所生產制造的商品。

5.2.2.11潔凈棚（棚）內的蓄水池、防臭地漏不可對無菌檢測醫療器材造成環境污染。

5.3工作人員凈化處理

5.3.1工作人員凈化處理棚應包含脫鞋棚、存外套棚、盥洗臺棚，穿沽凈工作服裝棚、氣閘棚或氣體吹淋棚等。

5.3.2進到無菌檢測醫療器材生產制造潔凈棚（棚）或無菌技術潔凈棚（棚）的技術人員應開展凈化處理。附則D提供了出入潔凈棚（棚）的一般程序流程。

5.3.3進入工作人員凈化處理棚域的脫鞋處，留意二種鞋不必交叉式環境污染。出門鞋和即將換的鞋應該有顯著不容易隨便超越的界線。在清潔窒（棚）內不可穿涼拖。

5.3.4人員流動應嚴格執行從低潔凈度等級棚域向高潔凈度棚域方位流動性。

5.3.5盥洗臺棚自來水龍頭按較大班總數每10人物關系1個，領頭啟閉宜不選用手拉式。

5.3.6氣閘棚的進出門應該有避免與此同時開啟的對策。設定1人氣體吹淋棚時，應按較大班總數每30人物關系一臺，潔凈棚（棚）工作員超出5人時，氣體吹淋棚一側應設單邊旁通閥門。

5.3.7。潔凈棚（棚）工作員平均總面積應不少于4 m2。

5.4原材料凈化處理

5.4.1進到清潔生產制造棚的原材料等應該有清理對策，如脫外包裝盒棚、除灰棚等。

5.4.2原材料凈化處理棚與潔凈棚（棚）中間應設定氣閘棚或兩層傳遞窗，用以傳送原材料和其他物件。

5.4.3原材料運送、存儲的外包裝盒及易掉下來煙塵和植物纖維的包裝制品不可進到潔凈棚（棚）。直接接觸商品的初包裝制品在運送、存儲和傳送中理應能合理避免環境污染，最少雙層密封性包裝。

5.5加工工藝合理布局

5.5.1 潔凈棚內要按商品生成全過程顧向布局，生產流程緊密、有效，原材料傳送線路盡可能要短，以利于實際操作和過程控制，人流量、貨運物流各行其道，嚴苛分離，嚴禁交叉式往復式。

5.5.2潔凈棚（棚）只有設定需要的加工工藝武器裝備和設備，應該有與生產規模相匹配的空間儲放潔凈棚（棚）內生產制造的里面商品或產品，且盡量挨近與其說相關聯的生產制造棚域，降低運送環節中的摻雜與環境污染。儲放棚域內要分配待驗棚、達標棚和不過關棚，有顯著標志。

5.5.3氣體清潔度高的潔凈棚（棚）宜布局在工作人員至少通過或抵達的棚域，不一樣潔凈度等級等級的潔凈棚（棚）按從高到低由內及外布局。不一樣等級潔凈棚（棚）中間互相聯絡應該有避免環境污染對策，如氣閘棚或兩層傳遞窗。

5.5.4不一樣氣體潔凈度等級棚域中間的物品傳送如選用輸送帶時，為避免交差環境污染，輸送帶不適合穿越重生隔斷墻，宜在隔墻兩邊按段傳輸。

   對不能殺菌商品生產制造棚中，不一樣氣體潔凈度等級棚域中間的物品傳送，則務必按段傳輸，除非是傳送設備選用持續消毒方式。

5.5.5需要在潔凈棚（棚）內清理的器材，其清理棚的氣體潔凈度等級等級應與商品規定相一致。100級、10 000級潔凈棚（棚）的機器設備及器材宜在本棚境外清理，其清洗棚的氣體潔凈度等級不可小于100 000級。

5.5.6清潔用具清洗、干躁及衛浴潔具儲放宜設單獨的環境衛生且透風較好的沽具間。衛浴潔具不可儲放在潔凈棚（棚）內。

6 機器設備與工作服

6.1機器設備的設計方案、型號選擇應合乎生產制造規定，合理布局，有利于實際操作、檢修和維護保養。

6.2潔凈棚（棚）內使用的設施與工作服應具備肪塵、污染治理對策，其構造簡易、噪音低、運行沒發塵。機器設備、工作服與管路表層應光滑、整平、不可有顆粒物化學物質掉下來，便于清理和消毒殺菌或殺菌，能降低環境污染。

6.3與原材料或商品直接接觸的設施與工作服及管路表層應無毒性、抗腐蝕、無死角，并便于清理和消毒殺菌或殺菌、不與原材料或商品造成化學變化與黏連。

6.4機器設備常用的潤滑液、冷卻液、清潔劑及在潔凈棚內根據模貝成形后不清理的零配件常用的脫膜劑，都不能對設備產生環境污染。

6.5應設定單獨的模貝間（或棚域），用以模貝的維護保養和儲放，以避免模貝對浩掙棚（棚）的環境污染。

6.6應配置充足數目的工裝夾具，并且密閉性好，便于清理和消毒殺菌。潔凈棚（棚）內與一般生產制造棚的工作中器材要嚴苛分離、有顯著標識，不可交叉式應用。

6.7應具備制取加工工藝自來水的機器設備，水處理的工作能力應達到生產制造必須；加工工藝自來水應按規范按時檢驗；加工工藝自來水的儲存罐和輸送管該是不銹鋼板或別的無毒性原材料；應定時清理、消毒殺菌。

6.8用以生產制造和檢測的儀器設備、儀表盤、測量儀器、電子衡器等的應用范圍和精密度應合乎生產制造和產品質量檢驗的規定，應該有顯著的模式標志，并按照規定的期限開展計量檢定或校檢。

6.9機器設備和工作服應定時開展維護保養、保養和認證。機器設備升級時，應予以認證，明確對產品品質無危害時方能應用，參照附則E。

6.10生產制造、檢測機器設備（包含備用品、配件）工作服及工裝夾具的管理方法應該有要求，并應創建機器設備檔案資料，儲存機器設備應用、維護保養、檢修和改善紀錄。

7 購置與倉庫管理

7.1公司應該有要求操縱購置全過程，定編購置文檔如采購方案、合同書、技術性合同書等，明確指出購置原材料的質最規定，以保證其符合規定要求，并保存購置文檔的團本。

7.2解決供貨方開展點評，對其工作環境（尤其是有凈化處理規定時）、品質保證、是不是有符合我國要求的證件、信譽度等開展調研、剖析。在大批訂購前先開展少許使用，檢測及格后才可用作生產制造。供貨方應比較穩定。應創建并儲存供貨方的品質紀錄。

7.3購置原材料入廠后應擺在有顯著“待驗”標示的棚域，經質量檢測單位檢測及格后才能申請辦理進庫辦理手續。

7.4原材料應儲存在溫度、空氣濕度合乎分別規定并無腐蝕汽體、自然通風優良、有消防安全對策的庫房內，待驗品、優等品、特采應嚴苛分離，有情況標志，能合理有效的避免混合使用。各種原材料歸類、分次存儲，填好儲位卡。

7.5原材料派發應該有紀錄并有發、領料單人的簽字，原材料派發應遵循先進后出的標準。（全文連接：http://www.aliil.com/a-942/）

7.6標識、合格證書、使用手冊、小袋裝應由專職人員存放，其派發、應用、消毀應該有紀錄。

7.7易燃性、易爆物料應該有獨特隔離措施。

8 文檔

8.1質量管理體系文檔

8.1.1公司應定編敘述其質量認證體系的質量管理手冊。

8.1.2公司應定編本規范所需求的體系文件、管理資料和要求，并合理地貫徹落實。

   注l：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了對質量認證體系文檔的規定。

8.2技術性文檔

   公司應該有具體指導商品制造和采用的工藝文檔，技術性文檔應統一、詳細、恰當。

8.3文檔的操縱

8.3.1公司應定編文檔管理程序，與品質相關的全部文檔（包含質量管理手冊、體系文件、標準、圖紙、規范、工藝文件或安全操作規程等）都需要開展操縱。公布前要準許，應用的文檔該是合理版本號，應符合規定開展改動；最少儲存一份廢止的受控文件，其存放限期應保證在無菌檢測醫療器材的使用壽命期限內，可以獲得此器材的生產制造標準，。

8.3.2做為品質統計的材料應制訂書面形式程序流程開展操縱，要求品質統計的標志、存儲、查找、維護、保質期和處理。品質統計的存放限期應不少于醫療器材的使用壽命，但最少不短于2年。

9 質量控制

9.1公司應設最大管理人員立即上級領導下的品質管理單位，質量控制單位的責任人應合乎4.3.4條規定。

9.2質量控制單位應配置一定數目的質量管理體系和檢測工作人員，并有與無菌檢測醫療器材生產規模、種類、檢測規定相一致的物理學、有機化學、生物實驗棚和檢測儀器機器設備。

9.3質量控制單位的崗位職責和管理權限：

    a)承擔無菌檢測醫療器材生產制造過程的質量管理體系和檢測工作中。依據產品執行標準和品質規定制訂檢測標準；

    b)有權利準許或否定一切原材料及正中間設備的運用和商品在出廠；

    c)決策包裝制品、標識、使用手冊是不是容許應用；

    d)點評原材料、正中間商品、產品的存儲情況是不是適用；

    e)對設備開展備用觀查，定檢，以點評商品的產品質量可靠性，也為明確設備的有效期限給予根據；

    f)審批特采程序處理和改正、防范措施程序流程；決策對退還、取回和不合格產品的解決方法；

    g)承擔檢測和實驗用機器設備、儀器設備、實驗試劑及計量檢定的管理方法；

    h)承擔潔凈棚（棚）與加工工藝自來水的檢測和紀錄。

9.4質量控制單位應符合規定開展拿貨檢測或認證、全過程檢測、商品最后檢測。并出示檢測統計和匯報；紀錄和／或匯報中應該有實行檢測和受權商品海關放行責任者的簽名。

9.5質量控制單位應符合規定開展取樣，抽樣應該有象征性。

9.6質量控制單位應會與相關部門對供貨方開展點評。

10 生產過程管理方法

10.1 公司解決商品產生的所有生產過程開展操縱。

10.2商品首次建成投產前，應開展生產工藝流程的全方位認證，明確加工工藝的可行性分析。

10.3獨特全過程和主要步驟應設定質最基準點，應制訂基準點管理資料和工作具體指導文檔（如工藝卡或安全操作規程等），開展持續的控制和操縱，對全部性能指標開展紀錄。

10.4依據商品對工作環境潔凈度等級的不一樣規定，各種各樣操作流程只局限于在規定的生產制造棚域開展。進到潔凈棚（棚）的工作人員和物件務必按相對應商品規定的工作人員和原材料的凈化處理程序流程開展凈化處理。不一樣潔凈度等級棚域內的工作中器材的傳輸和應用應避免交差環境污染。

10.5在潔凈棚（棚）內儲放的生產過程中的里面商品，應該有避免環境污染的對策。并有產品名和檢測情況標志，對不達標的里面商品應獨立儲放、紀錄，以避免混合使用。

10.6針對需清理的零配件，末道清洗應在相對應等級的潔凈棚（棚）上用相對應標準的加工工藝自來水開展清理。清洗自來水及清理全過程應通過確定并開展基本操縱，以融入所制造的商品。

10.7產品標志和追朔性

10.7.1無菌檢測醫療器材制造業企業應要求在制造的整個過程應用適合的方式標志商品。每次或每一個設備在生成歷程中應該有清楚、堅固的唯一性標志并搞好紀錄，保證具備追朔性。

10.7.2公司應制訂生產批號（生產日期和殺菌生產批號）管理方法的調節文檔，每次或每一個商品均應該有體現商品鑒別及所投原材料、生產過程（包含潔凈棚（棚）環保監測、重要工藝流程及獨特全過程如殺菌主要參數等）。的調節狀況、相關機器設備應用、生產制造日期，實際操作員工與核查工作人員簽字和檢測結果的品質紀錄。

10.8包裝、標示、標識與使用手冊

10.8.1 無菌檢測醫療器材務必選用密封性包裝，包裝制品應按照商品功能和滅菌方法組材和設計方案，并應合乎存儲規定。

   注；ISO/DIS11607要求了點評無菌檢測診療器坎包裝特性的主要規定。

10.8.2無菌檢測醫療器材的無菌檢測包裝袋的較大模塊該是單包裝，單包裝應該標明“無菌檢測”字眼和／或符號，應該有“包裝損壞嚴禁應用”字眼。

10.8.3包裝上的標示應能恰當具體指導設備的運送、存儲、解包和應用，而且顯著、清楚、堅固，不因承受常用的殺菌、運送和存儲全過程而掉下來或模模糊糊。

10.8.4 包裝上的標示內容需要合乎相對應產品質量標準的規定。

10.9殺菌

10.9.1必須殺菌的無菌檢測醫疔器材應取用一確定過的滅菌方法開展滅酶，以保證殺菌作用的穩定性。

   注：適合的滅菌方法和醫療設備殺菌流程的確定與基本操縱規定見IS0 11131，IS011135、IS0 11137。

10.9.2殺菌前與滅菌后的商品應嚴苛分離，應該有標志，并與檢測優秀的商品嚴苛棚分離來。

10.9.3實際操作員工應嚴格執行材料要求開展殺菌實際操作，并有完善的殺菌全過程及主要參數紀錄。

10.10特采的操縱

10.10.1 公司應制訂特采操縱的體系文件，以避免特采的非預估應用或交貨。

10.10.2對特采。應開展標志、備案、點評、防護和處理。

10.10.3特采僅有在達到政策法規規定的情形下才可以妥協接受;如要返工應確定返工對設備的不良危害，返工后應符合規定開展再次檢測并開展紀錄。

10.11 改正和防范措施

10.11.1 公司應制訂和執行改正與防范措施的體系文件。

10.11.2公司應合理解決消費者舉報和不過關匯報;調研與企業產品生產過程和質量認證體系相關的不過關造成的緣故;采用糾正措施并開展認證。

10.11.3公司應運用多種信息內容由來，發覺和剖析不過關的不確定性要素，采用防范措施并執行操縱。

10.11.4公司對消費者舉報沒有采用改善和防范措施的，應紀錄其原因。

11 環境管理

   公司應制訂與產品品質規定和生產工藝流程相對應的環境衛生管理資料，并認真落實、搞好紀錄。

11.1 潔凈棚（棚）環境衛生

11.1.1 應按文檔要求對潔凈棚（棚）開展按時清理、清洗和消毒殺菌，常用的消毒液或消毒方法不可對機器設備、工作服、原材料和商品產生環境污染。消毒液的種類應按時拆換。

11.1.2應按時依照附則C的標準對潔凈棚（棚）開展檢測、紀錄。

11.2清潔衛生

11.2.1公司應制訂實際操作工作人員環境衛生準則，內容應包含常常剪發、沖澡、修指甲、禁止畫妝、禁止配戴飾品、禁止將本人物件領人潔凈棚（棚）等：并有專職人員查驗。

11.2.2公司應創建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的使用工作人員每一年最少應常規體檢一次，對身患感染性和傳染性疾病的工作人員不可從業直接接觸商品的工怍。

11.2.3進到潔凈棚（棚）的工作人員務必按相對應商品規定的工作人員凈化處理程序流程開展凈化處理。并配戴潔凈工作服、工帽、防護口罩、勞保鞋。直接接觸商品的使用工作人員每過一定時間敵人再開展一次消毒殺菌。

11.3加工工藝環境衛生

11.3.1機器設備、管路應定時清理、維持干凈整潔，無跑、冒、滴、漏狀況。

11.3.2機器設備、工作服上與商品直接接觸的身體部位及設備工作臺、工裝夾具應定時清理、消毒殺菌，維持清潔。潔凈棚（棚）內的工裝夾具應在潔凈棚（棚）上用純水系統開展清理，消毒殺菌。

11.3.3潔凈工作服應選用材質光潔、不造成靜電感應、不掉下來化學纖維和顆粒物性成分的材質制做。其工作服裝和遮陽帽應能合理地遮住內衣、秀發。不一樣潔凈度等級等級應用的潔凈工作服皮各自按時集中化在相對應等級的清潔自然環境中清理、干躁、梳理。

11.3.4 潔凈棚（棚）僅限該棚域生產制造實際操作和經審批的員工進到。

12 商品銷售和客戶服務

12.1公司應創建客戶檔案資料，常常與客戶聯絡，積極征詢用戶反饋，立即向客戶帶來服務項目。

12.2每次商品都應該有市場銷售紀錄，一旦發覺不過關能馬上討回，紀錄應最少保存到有效期限后一年。

12.3對客戶舉報能妥善處理，對銷售全過程的信息內容應能及時反饋到相關工作部門，采取一定的有效措施，并有紀錄。

12.4公司成創建醫療器材不良反應匯報規章制度，特定主管機關或工作人員負責。對不良反應應立即向當地的藥品監督管單位匯報。

12.5創建商品事故報告制度和產品討回規章制度。無菌檢測醫療器材發生重要產品質量問題時，應立即向當地的藥品監督管單位匯報。因備用觀查或我國抽樣檢查，發覺已在出廠的設備存有不過關，應該馬上討回，并按特采管理程序開展解決。

附則A

（規范的附則）

無菌檢測醫療器材潔凈棚（棚）氣體潔凈度等級等級表

表A1

	浮塵較大容許數，個1┫		微生物菌種較大容許數
潔凈度等級等級	≥0.5 um	≥5 um	沉降菌，個／皿	浮游菌,個/m3
100級	3 500	0	l	5
10 000級	350 000	2 000	3	100
100000級	3 500 000	20 000	10	500
300 000級	10500 000	≤60 000	15	――

附則B

（規范的附則）

無菌檢測醫療器材商品工作環境潔凈度等級等級設定手冊

B1 無菌檢測醫療器材應選用使環境污染降至最低值的生產技術。在考慮到工作環境的潔凈度等級等級時，應與生產技術結合在一起。當生產技術不可以確保醫療器材應用表層不會受到環境污染或無法合理清除環境污染時，工作環境的潔凈度等級應在情況允許的條件下，盡盤提升。

B2潔凈棚（棚）內有好幾個工藝流程時，應依據各步驟的不一樣規定，選用不一樣的氣體潔凈度等級等級，在符合生產工藝流程需要的前提下，潔凈棚（棚）的自然通風可選用部分工作中棚空氣過濾和全棚空氣凈化緊密結合的方式，如10 000下的部分100級潔凈棚。

B3針對身體內假體、與循環系統血夜、骨腔立即或間接接觸的無菌檢測醫療器材或單包裝在出廠的零配件，其零部件（不清理件）的生產加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等生產制造棚域應不低予100 000級潔凈度等級等級。嵌入到毛細血管內的無菌檢測醫療器材、能在某一部分自然環境下完成生產制造、安裝、包裝整個過程的無菌檢測醫療器材，應在不低于10 000級（優先選擇采用100級）潔凈棚（棚）內生產制造。

B4   B3要求之外的無菌檢測醫療器材或單包裝在出廠的零部件（不清理件）的生產加工、末道精細洗、拼裝、初包裝以及密封均應在不低于300 000級潔凈棚（棚）內開展。

B5與商品的應用表層直接接觸、不清理即采用的商品初包裝，其生產制造棚的潔凈度等級等級應與商品生產制造棚的潔凈度等級等級同樣（盡量在同一棚域），如初見包裝不與商品應用表層直接接觸，優先選擇考慮到在不低于300 000潔凈棚（棚）內生產制造。

B6針對選用無菌技術技術性生產加工的身體內植人無菌檢測醫療器材（包含原材料），應在10 000級下的部分100級潔凈棚（棚）內完成生產制造。

B7潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌棚域的氣體潔凈度等級等級可小于生產制造棚一個等級。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應在10 000級潔凈棚（棚）內。

附則C

（規范的附則）

無菌檢測醫療器材潔凈棚（棚）自然環境規定及監鍘

表C1

		性能指標
檢測新項目		100級	10 000級	100000級	300000級	檢測方式	檢測次數
溫度,℃		(無特別要求時)18-28					1次／班
空氣濕度，%		45―65					1次／班
風力。m／s		水準層.流 ≥0.4 豎直層汽 ≥0.3	――	――	――	JGJ 71--1990	1次/月
換風次數，次／h		――	≥20	≥15	≥12		1次／月
負壓差,Pa		不一樣等級潔凈棚（棚）及潔凈棚（棚） 和非潔凈棚（棚）中間≥5					1次／月
		潔凈棚（棚）與棚外空氣≥10
浮塵數	≥0.5 um	≤3500	≤350 000	≤3500 000	≤10 600 000
個／m3	≥5 pm	0	≤2 000	≤20 000	≤60 000	GB/TI6292--1996	1次／季
浮游菌數，個／m3		≤5	lOO	500		GB/T16293--1996	1次／季
沉降菌數，個／皿		≤l	≤3	≤10	≤l5	GB/T16294--1996	1次／周

表明：

   無菌檢測醫療器材潔凈棚（棚）在靜止情況下檢驗的浮塵數、浮游菌數或沉降菌數、換風次數（100級層.流風力）、負壓差、溫度、空氣濕度務必符合要求，應按檢測次數對以上主要參數開展動態性檢測。

附則D

（提醒的附則）

工作人員出入清潔生產制造棚的一般程序流程

工作人員出入清潔生產制造棚和無菌技術清潔生產制造棚的一般程序流程見圖D1和圖D2。

附錄E

（提醒的附錄）

驗證與確認

E1無菌醫療器具資金投入生產制造前解決潔凈棚、關鍵設備、機器設備、工作服及技術開展驗證或確認。

E2 當危害設備的首要要素，如加工工藝、工作服、質量管理方式、關鍵原輔材料、關鍵生產設備發生改變時，及其生產制造一定時間后，應開展再次驗證或確認。

E3應依據驗證或確認目標明確提出驗證或確認新項目、制訂驗證或確認計劃方案，并組織實施。

E4驗證或確認工作中結束后應后應產生文檔。驗證或確認文件應包含驗證或確認計劃方案、驗證或確認匯報、點評和提議、準許人等。

E5驗證或確認過程所產生的材料應存檔儲存。

E6無菌醫療器具生產制造中驗證或確認的項目包含（但不限于）：

    a)空氣凈化設備；

    b)關鍵生產設備；

    c)重要生產工藝流程、工作服以及變動；

    d)關鍵原料采購變動；

    e)加工工藝自來水系統軟件及末道清理加工工藝（如果有）；

    f)工藝用壓縮氣體或其他汽體（如果有）；

    g)殺菌設備和全過程（如果有）。

附錄F

（提醒的附錄）

參考文獻文件目錄

[1] GB/T 19001--199.1 質量管理體系 設計方案、開發設計、生產制造、安裝和服務的品質保證方式

[2]GB/T 19002--1994 質量管理體系 生產制造、安裝和服務的品質保證方式

[3]YY/T0287--1996 質量管理體系 醫療設備GB/T 19001--IS0 9001運用的專用型規定

[4] YY/T 0288--1996質量管理體系 醫療設備GB/T 19003--IS0 9002運用的專用型規定

[5] IS011134；1994 保健醫療商品的殺菌――確認和基本操縱規定――工業生產濕熱滅菌

[6] ISOl1135：1994 醫療設備――環氧乙烷滅菌的確認和基本操縱

[7] IS0 11137：1995 保健醫療商品的殺菌一一確認和基本操縱規定――輻射源殺菌

[8] ISO/DIS 11607:1999醫療設備最后殺菌包裝

文章正文：http://www.aliil.com/