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新版本GMP潔凈度等級標準（A、B、C、D級劃分）

  • 作者:彭建軍

  • 坤靈得創公司潔凈室工程技術經理。

    廣東坤靈凈化設備有限公司潔凈室設備制造公司產品研發經理.

    中國廣東省潔凈室行業協會執行理事長.

    從事相關產品的研發工作已有15年，積累了豐富的相關技術經驗。
  • 2022-04-23  |  Visits:

新版本GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥物生產質量管理標準（2010年修定）》(新版本GMP)于2011年3月1日起實施，dcjjp在文中主要是詳細介紹新版本GMP中有關潔凈度等級中的A、B、C、D四個等級及其新版本GMP的清潔級別規范。


GMP棚


新版本GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數規定：


A級潔凈棚

清潔實際操作棚的氣體溫度應為 20－24℃

清潔實際操作棚的相對濕度應為 45％－60％

實際操作棚的風力：水準風力≥0.54m/s；豎直風力≥0.36m/s

 高效送風口的測漏超過99.97%

光照強度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動態性檢測)


B級潔凈棚

清潔實際操作棚的氣體溫度應為 20－24℃

清潔實際操作棚的相對濕度應為 45％－60％

棚間換風次數：≥25次/h

壓力差：B級棚相對性棚外≥10Pa,同一等級的不一樣棚域按氣旋流入應維持一定的壓力差。

高效送風口的測漏超過99.97%

光照強度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動態性檢測)


C級潔凈棚

清潔實際操作棚的氣體溫度應為 20－24℃

清潔實際操作棚的相對濕度應為 45％－60％

棚間換風次數：≥25次/h

壓力差：C級棚相對性棚外≥10Pa,同一等級的不一樣棚域按氣旋流入應維持一定的壓力差。

高效送風口的測漏超過99.97%

光照強度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動態性檢測)


D級潔凈棚

清潔實際操作棚的氣體溫度應為 18－26℃

清潔實際操作棚的相對濕度應為 45％－60％

棚間換風次數：≥15次/h

壓力差：100，000級棚相對性棚外≥10Pa,

高效送風口的測漏超過99.97%

光照強度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動態性檢測)


GMP棚ABCD級清潔級別標準表參照：

潔凈度等級ABCD級" alt="潔凈度ABCD級" />



GMP棚棚潔凈度等級abcd級區劃規范全文由來：http://www.aliil.com/a-1049/

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Tags：潔凈度等級規范
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